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È stato emanato il nuovo “Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici” (di seguito denominato il nuovo “Regolamento”), che segna una nuova tappa nella riforma della revisione e approvazione dei dispositivi medici nel mio Paese.Il “Regolamento in materia di vigilanza e somministrazione dei dispositivi medici” è stato formulato nel 2000, è stato integralmente rivisto nel 2014 e parzialmente rivisto nel 2017. Tale revisione è a fronte del rapido sviluppo del settore negli ultimi anni e della nuova situazione di approfondimento delle riforme.In particolare, il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato hanno preso una serie di importanti decisioni e implementazioni sulla riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici e consolidano i risultati della riforma attraverso leggi e regolamenti.Dal livello istituzionale, promuoveremo ulteriormente l'innovazione dei dispositivi medici, promuoveremo lo sviluppo di alta qualità del settore, stimoleremo la vitalità del mercato e soddisferemo la domanda popolare di dispositivi medici di alta qualità.
I punti salienti del nuovo “Regolamento” si manifestano principalmente nei seguenti aspetti:
1. Continuare a incoraggiare l'innovazione e promuovere lo sviluppo di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici
L'innovazione è la prima forza trainante che guida lo sviluppo.Dal 18° Congresso Nazionale del Partito Comunista Cinese, il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato hanno attribuito grande importanza all'innovazione tecnologica, implementato una strategia di sviluppo orientata all'innovazione e accelerato la promozione dell'innovazione globale con l'innovazione tecnologica come fulcro.Dal 2014, la National Food and Drug Administration ha aiutato più di 100 dispositivi medici innovativi e dispositivi medici clinicamente urgenti a essere rapidamente approvati per essere inseriti nell'elenco attraverso misure come la creazione di un canale verde per la revisione prioritaria e l'approvazione di dispositivi medici innovativi.L'entusiasmo per l'innovazione delle imprese è alto e il settore si sta sviluppando rapidamente.Al fine di attuare ulteriormente i requisiti del Comitato centrale del partito e del Consiglio di Stato per promuovere l'adeguamento e l'innovazione tecnologica dell'industria dei dispositivi medici e migliorare la competitività dell'industria, questa revisione riflette lo spirito di continuare a incoraggiare l'innovazione e promuovere lo sviluppo industriale sulla base di garantire la sicurezza e l'efficacia dell'uso pubblico delle apparecchiature.Il nuovo "Regolamento" stabilisce che lo stato formula piani e politiche per l'industria dei dispositivi medici, incorpora l'innovazione dei dispositivi medici nelle priorità di sviluppo, sostiene la promozione clinica e l'uso di dispositivi medici innovativi, migliora le capacità di innovazione indipendenti, promuove lo sviluppo di alta qualità del settore medico industria dei dispositivi, e formulerà e migliorerà specifiche Attuare la pianificazione industriale e guidare le politiche dell'azienda;migliorare il sistema di innovazione dei dispositivi medici, sostenere la ricerca di base e la ricerca applicata e fornire supporto in progetti scientifici e tecnologici, finanziamenti, crediti, gare d'appalto e appalti, assicurazioni mediche, ecc.;sostenere la creazione di imprese o la costituzione congiunta di istituti di ricerca e incoraggiare L'impresa collabora con le università e le istituzioni mediche per portare avanti l'innovazione;elogia e premia le unità e le persone che hanno dato un contributo eccezionale alla ricerca e all'innovazione dei dispositivi medici.Lo scopo delle norme di cui sopra è di stimolare ulteriormente la vitalità dell'innovazione sociale a 360 gradi e di promuovere il salto del mio Paese da grande paese produttore di dispositivi medici a potenza manifatturiera.
2. Consolidare i risultati della riforma e migliorare il livello di supervisione dei dispositivi medici
Nel 2015 il Consiglio di Stato ha emanato i “Opinions on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices”, che ha risuonato il chiaro appello alla riforma.Nel 2017 l'Ufficio Centrale e il Consiglio di Stato hanno emesso i “Pareri sull'approfondimento della riforma del sistema di revisione e approvazione e sull'incoraggiamento all'innovazione dei farmaci e dei dispositivi medici”.La Food and Drug Administration ha introdotto una serie di misure di riforma.Questa revisione farà parte del sistema di misure regolamentari relativamente maturo ed efficace.È una misura importante per consolidare i risultati raggiunti, svolgere responsabilità normative, migliorare gli standard normativi e servire la salute pubblica.Come implementare il sistema dei titolari delle licenze di commercializzazione dei dispositivi medici, ottimizzando e integrando l'allocazione delle risorse industriali;implementare passo dopo passo il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici per migliorare ulteriormente la tracciabilità del prodotto;l'aggiunta di regolamenti per consentire un uso clinico esteso per dimostrare la saggezza normativa.
3. Ottimizzare le procedure di approvazione e migliorare il sistema di revisione e approvazione
Un buon sistema è la garanzia di uno sviluppo di alta qualità.Nel processo di revisione del nuovo “Regolamento”, abbiamo analizzato con attenzione le problematiche di sistema di livello profondo emerse nel lavoro quotidiano di supervisione e difficilmente adattabili alle esigenze della nuova realtà, apprese appieno dall'esperienza avanzata di supervisione internazionale, promosso la supervisione intelligente, e ottimizzato le procedure di esame e approvazione e migliorato il sistema di revisione e approvazione.Migliorare il livello del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici nel mio paese e migliorare la qualità e l'efficienza di revisione, revisione e approvazione.Ad esempio, per chiarire la relazione tra valutazione clinica e studi clinici e per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del prodotto attraverso percorsi di valutazione diversi in base alla maturità, al rischio e ai risultati della ricerca non clinica del prodotto, riducendo il carico di sperimentazione clinica non necessario;modifica dell'approvazione della sperimentazione clinica in autorizzazione implicita, abbreviando i tempi di approvazione;i richiedenti la registrazione possono presentare rapporti di autoispezione del prodotto per ridurre ulteriormente i costi di ricerca e sviluppo;l'approvazione condizionale è consentita per dispositivi medici urgenti come il trattamento di malattie rare, gravemente pericolosi per la vita e risposta a incidenti di salute pubblica.Soddisfare le esigenze dei pazienti alle condizioni prescritte;combinare l'esperienza di prevenzione e controllo della nuova epidemia di polmonite coronale per aumentare l'uso di emergenza dei dispositivi medici e migliorare la capacità di risposta alle grandi emergenze di salute pubblica.
In quarto luogo, accelerare la costruzione dell'informatizzazione e aumentare l'intensità della "delega, gestione e servizio"
Rispetto alla supervisione tradizionale, la supervisione informatizzata presenta i vantaggi di velocità, praticità e ampia copertura.La costruzione dell'informatizzazione è uno dei compiti importanti per migliorare le capacità di supervisione e i livelli di servizio.Il nuovo "Regolamento" ha sottolineato che lo stato rafforzerà la costruzione della supervisione e dell'informazione dei dispositivi medici, migliorerà il livello dei servizi governativi online e fornirà comodità per la licenza amministrativa e il deposito dei dispositivi medici.Le informazioni sui dispositivi medici depositati o registrati saranno trasmesse attraverso gli affari governativi online del dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato.La piattaforma viene annunciata al pubblico.L'attuazione delle misure di cui sopra migliorerà ulteriormente l'efficienza della supervisione e ridurrà i costi di revisione e approvazione dei richiedenti registrati.Allo stesso tempo, il pubblico sarà informato delle informazioni sui prodotti elencati in modo completo, accurato e tempestivo, guiderà il pubblico all'uso delle armi, accetterà la supervisione sociale e migliorerà la trasparenza della supervisione del governo.
5. Aderire alla supervisione scientifica e promuovere l'ammodernamento del sistema di supervisione e delle capacità di supervisione
Il nuovo “Regolamento” affermava chiaramente che la supervisione e la gestione dei dispositivi medici devono seguire i principi della supervisione scientifica.La State Food and Drug Administration ha lanciato un piano d'azione scientifica sulla regolamentazione dei farmaci nel 2019, facendo affidamento su note università nazionali e istituti di ricerca scientifica per stabilire molteplici basi di ricerca scientifica normativa, facendo pieno uso delle forze sociali per affrontare questioni e problemi nel lavoro normativo sotto la nuova era e la nuova situazione.Sfide, ricerca di strumenti, standard e metodi innovativi per migliorare il lavoro di supervisione scientifica, lungimirante e adattabile.Il primo lotto di progetti di ricerca chiave sui dispositivi medici che sono stati realizzati ha ottenuto risultati fruttuosi e il secondo lotto di progetti di ricerca chiave sarà presto lanciato.Rafforzando la ricerca scientifica di supervisione e gestione, implementeremo continuamente il concetto di supervisione scientifica nel sistema e nel meccanismo e miglioreremo ulteriormente il livello scientifico, legale, internazionale e moderno di supervisione dei dispositivi medici.

Fonte articolo: Ministero della Giustizia