Per la supervisione dei dispositivi medici, il 2020 è stato un anno ricco di sfide e speranze.Nell'ultimo anno sono state emanate una serie di importanti politiche, sono stati compiuti importanti progressi nelle approvazioni di emergenza e sono nate varie innovazioni... Ripercorriamo insieme il nostro straordinario viaggio nella supervisione dei dispositivi medici nel 2020.
01 Il ritmo della revisione di emergenza e dell'approvazione dei dispositivi medici è stato accelerato nei nostri sforzi per prevenire e controllare la pandemia.
Dopo lo scoppio del Covid-19, il 21 gennaio il Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration ha avviato una procedura di revisione di emergenza. I revisori sono intervenuti in anticipo e hanno risposto alle emergenze 24 ore su 24 per fornire servizi avanzati per i richiedenti la registrazione del prodotto sviluppo e registrazione.Il 26 gennaio in Cina hanno iniziato ad essere approvati alcuni reagenti per il rilevamento dell'acido nucleico del coronavirus;il 22 febbraio è iniziata l'approvazione dei reagenti per il rilevamento degli anticorpi del coronavirus e questi agenti possono soddisfare le esigenze dei nostri sforzi per combattere la pandemia.Inoltre, sono state approvate anche altre apparecchiature mediche utilizzate per l'approvazione di emergenza ai fini della prevenzione e del controllo della pandemia, come sequenziatori di geni, ventilatori e analizzatori di acido nucleico con amplificazione a temperatura costante.
02 Diversi dispositivi medici di intelligenza artificiale sono stati approvati per la commercializzazione.
Quest'anno, la Cina ha visto grandi progressi nell'approvazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale.A gennaio, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ha ottenuto il primo certificato di registrazione del dispositivo medico di classe III di intelligenza artificiale per il suo software computazionale a riserva di flusso frazionario;a febbraio è stato registrato e approvato il “software di analisi ECG” AI di Lepu Medical;a giugno è stato approvato come dispositivo medico di Classe III il software di diagnosi assistita da RM per i tumori intracranici;A luglio è stata approvata la “macchina ECG” AI di Lepu Medical;Ad agosto, il prodotto innovativo "Software di diagnosi assistita dall'immagine del fondo della retinopatia diabetica" prodotto da Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. e "Software di analisi della retinopatia diabetica" prodotto da Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. sono stati approvati per l'inserimento nell'elenco.Al 16 dicembre, un totale di 10 dispositivi medici di intelligenza artificiale sono stati approvati per la quotazione.
03 Promulgate le disposizioni sulla somministrazione delle sperimentazioni cliniche estese dei dispositivi medici (per la sperimentazione).
Il 20 marzo, la National Medical Products Administration e la National Health Commission hanno emesso congiuntamente le Disposizioni sulla somministrazione di studi clinici estesi di dispositivi medici (per la sperimentazione), consentendo prodotti utili nelle osservazioni cliniche preliminari ma non ancora approvati per la commercializzazione , da utilizzare per i pazienti in condizioni critiche che non hanno un trattamento efficace, a condizione che si ottenga il consenso informato e sia condotta una revisione etica.Inoltre, per la domanda di registrazione è consentito utilizzare i dati di sicurezza di studi clinici estesi di dispositivi medici.
04 Il primo dispositivo medico in Cina che utilizza dati nazionali del mondo reale approvato per la commercializzazione
Il 26 marzo, la National Medical Products Administration ha approvato la registrazione del "Glaucoma Drainage Tube" di Allergan negli Stati Uniti.Questo prodotto utilizza prove cliniche del mondo reale raccolte nell'area dei pionieri di Hainan Boao Lecheng per la valutazione delle differenze etniche, diventando il primo prodotto nazionale approvato attraverso questo canale.
05 2020 Hunting Convicts Iniziativa online per dispositivi medici pubblicata dalla National Medical Products Administration
Il 29 aprile, la National Medical Products Administration ha emesso 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" for Medical Devices, che richiede che l'iniziativa sia condotta sia "online" che "offline" e che le informazioni e il prodotto siano integrati.L'iniziativa ha inoltre sottolineato che la piattaforma di terze parti per i servizi di transazione di dispositivi medici online dovrebbe essere ritenuta responsabile della gestione di tali transazioni e la responsabilità principale dovrebbe spettare alle imprese di vendita online di dispositivi medici.I dipartimenti di regolamentazione dei farmaci devono essere responsabili della supervisione dei dispositivi venduti nel loro territorio, il monitoraggio delle transazioni online dei dispositivi medici dovrebbe essere intensificato e le violazioni di leggi e regolamenti dovrebbero essere severamente pubblicate.
06 Sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) del lavoro pilota che avanza costantemente
Il 24 luglio, la National Medical Products Administration ha tenuto una riunione per promuovere il lavoro pilota del sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI), riassumere periodicamente i progressi e l'efficacia del lavoro pilota per il sistema UDI e facilitare lo sviluppo approfondito del progetto pilota lavoro.Il 29 settembre l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici, la Commissione sanitaria nazionale e l'Amministrazione nazionale per la sicurezza sanitaria hanno emesso congiuntamente un documento per estendere il periodo pilota del sistema UDI per dispositivi medici fino al 31 dicembre 2020. L'estensione per il primo lotto di 9 categorie e 69 varietà di dispositivi medici di Classe III saranno implementate il 1 gennaio 2021.
07 Applicazione pilota del certificato di registrazione elettronico per i dispositivi medici da parte dell'amministrazione nazionale dei prodotti medici
Il 19 ottobre, la National Medical Products Administration ha emesso l'Annuncio sull'applicazione pilota del certificato di registrazione elettronico per i dispositivi medici e ha deciso di emettere certificati di registrazione elettronica per i dispositivi medici su base pilota a partire dal 19 ottobre 2020. Il periodo pilota inizierà a decorrere dal 19 ottobre 2020. Dal 19 ottobre 2020 al 31 agosto 2021. L'ambito dei dispositivi medici qualificati per ricevere tali certificati include i dispositivi medici domestici di Classe III e i dispositivi medici importati di Classe II e III che vengono prima registrati.I certificati per modifiche e rinnovi di registrazione verranno rilasciati gradualmente a seconda della situazione attuale.
08 Si è svolta la prima settimana nazionale di promozione della sicurezza dei dispositivi medici
Dal 19 al 25 ottobre, la National Medical Products Administration ha organizzato la prima settimana nazionale di promozione della sicurezza dei dispositivi medici su scala nazionale.Incentrato sulla "promozione del tema principale della riforma e dell'innovazione e sul miglioramento dei nuovi motori dello sviluppo industriale", l'evento ha aderito a un principio orientato alla domanda e ai problemi e ha svolto i suoi sforzi pubblicitari in molti aspetti.Durante l'evento, i vari dipartimenti di regolamentazione dei farmaci hanno lavorato in tandem e hanno migliorato la consapevolezza del pubblico sui dispositivi medici organizzando una gamma diversificata di attività.
09 Linee guida tecniche per l'utilizzo dei dati del mondo reale per le valutazioni cliniche dei dispositivi medici (per la sperimentazione) Promulgata
Il 26 novembre, la National Medical Products Administration ha pubblicato le linee guida tecniche per l'utilizzo dei dati del mondo reale per le valutazioni cliniche dei dispositivi medici (per la sperimentazione) che definiscono concetti chiave come dati del mondo reale, ricerca nel mondo reale e prove del mondo reale.La linea guida propone 11 situazioni comuni in cui l'evidenza del mondo reale viene utilizzata nella valutazione clinica dei dispositivi medici e chiarisce il percorso dei dati del mondo reale utilizzati nella valutazione clinica dei dispositivi medici, ampliando così le fonti dei dati clinici.
10 La National Food and Drug Administration ha deciso di rafforzare la supervisione della qualità degli stent coronarici selezionati negli appalti centralizzati
A novembre, lo stato ha organizzato l'approvvigionamento centralizzato di stent coronarici.L'11 novembre, la National Medical Products Administration ha emesso un avviso per rafforzare la supervisione della qualità di stent coronarici selezionati negli appalti centralizzati nazionali;Il 25 novembre, la National Medical Products Administration ha organizzato e convocato una videoconferenza sulla supervisione della qualità e della sicurezza di stent coronarici selezionati negli appalti centralizzati nazionali per rafforzare la supervisione della qualità e della sicurezza dei prodotti selezionati;Il 10 dicembre, Xu Jinghe, vicedirettore della National Medical Products Administration, ha guidato un team di supervisione e indagine per indagare sulla gestione della qualità della produzione di due produttori selezionati di stent coronarici a Pechino.
Fonte: Associazione cinese per l'industria dei dispositivi medici
Tempo di pubblicazione: 24-maggio-2021